Хотим использовать в пищевом производстве биологически активные добавки, но не все из них зарегистрированы. Какова процедура регистрации биологически активных добавок? Какие документы нужны для их регистрации?
В. Белов, г. Иркутск
Определение и характеристики
Биологически активные добавки (БАД) – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).
Согласно методическим указаниям МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденным Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998 (далее – МУК 2.3.2.721-98), качество БАД – совокупность характеристик, которые обусловливают их потребительские свойства, эффективность и безопасность. За качество, безопасность, заявленные свойства, эффективность и рекламу выпускаемой биологически активной добавки полную ответственность несет производитель (п. 1.3 МУК 2.3.2.721-98).
В соответствии с п. 4 ст. 17 Закона № 29-ФЗ пищевые добавки, используемые при изготовлении пищевых продуктов, и биологически активные добавки не должны причинять вред жизни и здоровью человека. При изготовлении пищевых продуктов, а также для употребления в пищу могут быть использованы пищевые добавки и биологически активные добавки, прошедшие государственную регистрацию в порядке, установленном ст. 10 Закона № 29-ФЗ.
Как следует из п. 2 ст. 10 Закона № 29-ФЗ, государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:
–экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
–внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории РФ или ввоза на территорию РФ и реализации;
–выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории РФ или ввоз на территорию РФ и оборот.
Государственная регистрация отдельных видов пищевых продуктов, материалов и изделий осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ. При этом не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.
В силу прямого указания п. 4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 № 21 (далее – Постановление № 21) производство и реализация биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке, запрещены.
Гигиеническая экспертиза
Отметим, что в соответствии с п. 2 Положения о государственной регистрации биологически активных добавок к пище, утвержденного указанным выше Постановлением № 21 (далее – Положение), регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза.
На основании п. 3 Положения организация, предприятие, учреждение (далее – регистрант) представляют в Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее – ФЦГСЭН) комплект документации:
–для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическую инструкцию) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкцию) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;
–для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы-изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных правительством страны-экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке. К оригиналам документов страны – экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.
Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы. Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно-химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются экспертным советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.
По результатам экспертизы БАД ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом РФ, в его отсутствие – начальником Департамента, заместителем Главного государственного санитарного врача РФ.
В силу п. 7 Положения выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного п. 3 Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.
Как прямо следует из п. 9 Положения, срок действия регистрационного удостоверения – до трех лет. При перерегистрации БАД срок действия может быть увеличен до пяти лет, при этом для такой перерегистрации БАД повторно представляется комплект документации, предусмотренный п. 3 Положения.
Кроме того, в силу п. 11 Положения сведения о регистрации БАД заносятся в федеральный реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.
Также отметим, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению (п. 4 Постановления № 21). Более подробно порядок проведения гигиенической экспертизы регистрации БАД регламентирован в п. 5 МУК 2.3.2.721-98. Так, согласно данному пункту гигиеническая экспертиза и регистрация биологически активных добавок к пище включают следующие процедуры:
–первичную экспертную оценку документов и материалов, характеризующих данную продукцию;
–определение потребности в проведении необходимых исследований;
–проведение комплекса необходимых санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований;
–экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД;
–клиническую оценку эффективности;
–комплексную экспертную оценку результатов с учетом полученных в ходе исследований данных;
–оформление регистрационного удостоверения на биологически активную добавку к пище, присвоение номера, включение в реестр.
Необходимые документы
На основании п. 5.3 МУК 2.3.2.721-98 для проведения работ по гигиенической экспертизе и регистрации биологически активных добавок к пище ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют следующие документы:
–заявку установленной формы с указанием полных реквизитов производителя и поставщика БАД;
–акт отбора проб установленной формы, в котором указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
–при наличии посредника – доверенность от производителя на проведение работ по регистрации биологически активной добавки к пище с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца;
–образцы биологически активных добавок к пище в количестве, определенном действующим порядком экспертизы. В случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно.
Кроме того, для биологически активных добавок к пище, производимых в России, представляются:
–нормативная или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура), оформленная в соответствии с установленной формой;
–пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
–потребительская этикетка или ее проект, заверенный производителем;
–инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем;
–материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической оценке;
–санитарно-гигиеническая характеристика производства, выданная центром госсанэпиднадзора по месту производства БАД.
В свою очередь, для импортируемых биологически активных добавок к пище представляются:
–сертификаты качества и безопасности фирмы-изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения;
–для БАД, содержащих части растения, указываются их ботаническое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т. п.);
–документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации;
–краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД;
–пояснительная записка, описывающая биологически активную добавку к пище, область ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии;
–потребительская этикетка или ее проект, заверенные производителем;
–инструкция по применению с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенная производителем продукции;
–материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой;
–гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и (или) международными требованиями для БАД к пище (требования GMP (Good manifacture practice) к стандартам Международной организации стандартизации – ISO 9000, 9001, 9002), или сертификат национальных и (или) международной (EuroNett) организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000–9002. Декларация фирмы-изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.
Все материалы представляются в оригинале и в переводе на русский язык, и (или) представляются нотариально заверенные их копии.
В соответствии с п. 5.4 МУК 2.3.2.721-98 проведение исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке в Системе аккредитаций лабораторий центров государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
По результатам проведенной работы готовится экспертное заключение (п. 5.5 МУК 2.3.2.721-98). В случае отсутствия или непредставления необходимых документов, наличия в составе БАД неразрешенных компонентов или лекарственного сырья, не разрешенного в РФ, содержания сильнодействующих компонентов, являющихся лекарственными средствами в терапевтических дозах, может быть принято решение об отказе в регистрации.
Отметим, что согласно п. 5.7 МУК 2.3.2.721-98 при экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей, необходимо учитывать следующие факторы:
–БАД для детей первых трех лет жизни не должны содержать ароматизаторы, консерванты и стабилизаторы;
–БАД для детей могут включать только биологически активные соединения, которые разрешены для использования детьми соответствующего возраста.
В силу п. 5.9 МУК 2.3.2.721-98 по итогам экспертизы уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России готовится регистрационное удостоверение или мотивированный отказ в адрес заявителя. При выдаче регистрационного удостоверения на отечественную БАД уполномоченное учреждение госсанэпидслужбы России направляет информацию в территориальный центр госсанэпиднадзора по месту производства (разработки) для осуществления госсанэпиднадзора за соблюдением установленных требований при обращении БАД.
Перерегистрация
Согласно п. 5.8 МУК 2.3.2.721-98 перерегистрация биологически активных добавок к пище осуществляется в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения РФ. Основаниями для перерегистрации биологически активных добавок к пище являются:
–окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;
–изменение формы выпуска БАД;
–изменение области применения и рекомендаций по использованию БАД;
–изменение наименования, смена торговой марки фирмы-изготовителя;
–изменение гигиенических требований к БАД;
–изменение противопоказаний и ограничений по применению БАД;
–внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.
Для перерегистрации БАД ее производитель, поставщик или полномочный представитель представляют:
–заявку на перерегистрацию биологически активной добавки к пище с пояснительной запиской о причинах перерегистрации БАД до окончания срока действия регистрационного удостоверения;
–документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;
–промышленные образцы БАД;
– копию ранее выданного регистрационного удостоверения.
Кроме того, в случае обращения по поводу перерегистрации БАД, связанного с изменением или увеличением числа фирм-поставщиков, уполномоченным учреждением госсанэпидслужбы России – Федеральным центром ГСЭН МЗ РФ в порядке, установленном Минздравом России, выдается документ, подтверждающий право поставки и реализации данной БАД на территории РФ. Вышеуказанный документ выдается только при наличии доверенности от фирмы-изготовителя, подтверждающей права фирмы-поставщика на право распространения данной БАД.
Дополнительно отметим, что требования к реализации БАД установлены СанПиН 2.3.2.1290-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50 (далее – СанПиН 2.3.2.1290-03). В соответствии с п. 7.4.3 СанПиН 2.3.2.1290-03 реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией. Так, не допускается реализация БАД: не прошедших государственной регистрации; без удостоверения о качестве и безопасности; не соответствующих санитарным правилам и нормам; с истекшим сроком годности; при отсутствии надлежащих условий реализации; без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации; при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 7.4.6 СанПин 2.3.2.1290-03).
Таким образом, из сказанного можно сделать вывод о том, что реализация БАД аптечными учреждениями возможна только при наличии копии регистрационного удостоверения, свидетельствующего о том, что реализуемые БАД прошли государственную регистрацию, и копии удостоверения о качестве и безопасности реализуемой партии (серии) БАД. Кроме того, этикетка БАД должна содержать всю необходимую информацию, наносимую в соответствии с требованиями действующего законодательства (п. 4.3, п. 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03).