Пакет документов, связанных с изменениями в системе здравоохранения и вступивших в силу с 2011 г., до сих пор неполный.
Теперь участники рынка медуслуг ожидают от Минздравсоцразвития принятия подзаконных актов, без которых воплотить новые законы в жизнь невозможно. Так, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) заявила, что министерство не успело подготовить к назначенному сроку поправки в Типовые правила страхования участников клинических исследований, которые надо было принять до 1 января 2011 г. в связи с вступлением в силу новой версии Закона об обращении лекарственных средств, в которой есть положения, касающиеся клинических исследований.
В новой версии закона расширено определение страхового случая. Теперь он не ограничен приемом препарата, а распространяется на любой вред, причиненный пациенту в результате участия в исследовании. Изменения в законе требуют утверждения новых правил, без которых нельзя заключать с участниками исследования договоры страхования. Значит, получение разрешений на новые исследования и продление уже начатых исследований затягивается на неопределенный срок. В заявлении АОКИ требует подготовить и направить на согласование в соответствующие ведомства новую редакцию типовых правил страхования как можно скорее.
Кроме того, ассоциация предлагает разобраться со старой проблемой — требованием Минздравсоцразвития предоставлять персональные данные пациента для выдачи персональных полисов страхования каждому участнику исследования. В АОКИ считают, что это нарушает права пациентов, в том числе право на конфиденциальность. Ассоциация предлагает вместо паспортных данных использовать идентификационные коды, которые присваиваются каждому участнику при начале исследования и определяют его личность так же определенно, как и другие личные данные. Замена пациентов в рамках одного идентификационного кода невозможна, подчеркивают в АОКИ, предлагая решить вопрос персональных полисов путем заключения договора страхования в пользу пациентов без представления в страховую компанию их поименного списка. При этом подтверждением участия пациента в исследовании можно будет считать его подпись на информационном листке.
Маловероятно, чтобы Минздравсоцразвития легко согласилось учесть последнее пожелание. Паспортные данные — то, на чем построена вся система идентификации личности в нашей стране. Рассчитывать на то, что страховщики удовлетворятся непонятным идентификационным кодом, сложно. Пациентам скорее всего придется и дальше жертвовать сохранением конфиденциальных данных ради участия в клинических исследованиях.
Конечно, уже заговорили о проекте некой единой идентификационной карты гражданина, в которой будет маленький, но хитрый чип, хранящий всю информацию о пациенте, то есть о россиянине. Однако по самым скромным прикидкам для внедрения такой системы по всей стране понадобится от 80 до 140 лет.