Производители: вероятен дефицит медицинских изделий

Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы» опасается возникновения дефицита медицинских изделий на отечественном рынке. Об этом говорится в подготовленном профильным объединением обращении на имя заместителя председателя правительства РФ по вопросам социальной политики Татьяны Голиковой. Участники рынка считают, что большинство производителей не успеют перерегистрировать свои товары до 31 декабря 2021 г., что необходимо для создания единого рынка стран — участников ЕАЭС.

По данным отраслевого союза, на территории России в настоящее время действует порядка 37 тыс. регистрационных удостоверений (учитывая, что ранее в регистрационное удостоверение могло быть включено несколько медицинских изделий, то цифра реально обращаемых медицинских изделий гораздо больше). Все эти медицинские изделия потребуется заново регистрировать по новым правилам до 31 декабря 2021 г.

Регистрация медицинских изделий стагнирует

Однако, по словам участников рынка, возможности Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий ограничены: согласно официальным данным Росздравнадзора, за 2014 г. их зарегистрировано 720, за 2015 г. — 1052, за 2016 г. — 1465, за 2017 г. — 1403.

Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращаемых на территории РФ медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет. Помимо этого, нельзя забывать о необходимости в течение этого срока вывода на рынок ЕАЭС новых медицинских изделий, многие из которых в последнее время не выводились на локальные рынки в ожидании вступления в действие нового механизма регистрации по правилам ЕАЭС.

«В силу вышеизложенных обстоятельств может сложиться ситуация, при которой с рынка исчезнет ряд наименований медицинских изделий, что повлечет за собой ухудшение, а подчас и невозможность оказания необходимой медицинской помощи гражданам Российской Федерации», — сетуют участники рынка. По их мнению, так как объем обращаемых медицинских изделий на территории РФ в несколько раз превышает количество изделий, обращаемых в иных странах — участниках Таможенного Союза, то для нашей страны проблема может рассматриваться как угроза приостановления оказания ряда медицинских услуг.

Парадоксальность ситуации заключается в том, что медицинские изделия, прошедшие ранее процедуру регистрации и успешно и эффективно применяемые на территории государства, не смогут продолжать применяться, если производитель просто не успеет провести перерегистрацию в силу возможностей производительности работ в Росздравнадзоре. Такие изделия будут считаться нелегальными, незарегистрированными. Отдельно в своем обращении к властям производители указали, что дополнительные финансовые затраты по регистрации уже зарегистрированных изделий автоматически увеличат стоимость медицинских изделий, а соответственно, и стоимость оказания медицинской помощи.

Чтобы минимизировать отрицательное воздействие перерегистрации на развитие отрасли, представители медицинской промышленности попросили власти о продлении срока переходного периода, в течение которого медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС, могли бы обращаться на территории этого государства-члена как минимум до 31 декабря 2031 г.

В письме объединения «Медицинские ресурсы» говорится, что данная инициатива нашла поддержку в Министерстве здравоохранения РФ (письмо от 05.03.2018 № 2011975/25-3), Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 17.01.2018 № 04-1057/18), Министерстве экономического развития РФ (письмо от 29.01.2018 № 1845-СШ/Д24и), однако до настоящего времени никаких действий по выходу из сложившейся ситуации органы государственной власти страны не предприняли.

Медики игнорируют российские шприцы

К слову, продление срока, отведенного на перерегистрацию, — не единственная просьба от производителей медицинских изделий, которая находится на рассмотрении правительства. Так, в конце октября Союз ассоциаций и предприятий медицинской и фармацевтической промышленности опубликовал письмо к заместителю министра промышленности и торговли РФ Сергею Цыбу. В обращении говорится о проведенном экспертами союза анализе, который показал, что основные принципы, заложенные в действующую контрактную систему в сфере закупок товаров, работ и услуг, не соблюдаются. В нарушение существующих нормативных актов часто к конкурсам не допускается качественная отечественная продукция путем излишней конкретизации лотов, включения в состав одного лота продукции различных видов изделий, составления технических заданий и условий исполнения контракта под конкретного поставщика и других манипуляций при описании объекта закупок.

Постановление Правительства РФ «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.02.2015 № 102 заказчиком, как правило, игнорируется. Особенно тяжелое положение в настоящее время сложилось с реализацией шприцев однократного применения (ШОП). По состоянию на 01.10.2017 мощности РФ по производству ШОП составляют 3 млрд шт. — этого достаточно, чтобы удовлетворить в них потребности здравоохранения России полностью. На складах предприятий скопилось несколько десятков млн штук ШОП.

Предприятия сокращают производства, а здравоохранение закупает импортные шприцы по более высоким ценам, о чем свидетельствует анализ 46 аукционов на сумму 852,2 млн руб., где не смогли участвовать российские производители ШОП. Средняя цена закупки в этих аукционах была меньше максимальной начальной цены на 2,61%. В то же время в 73 аукционах на сумму 618 млн руб., в которых смогли участвовать российские предприятия, снижение цены закупки от начальной максимальной составили 49,17 процента.

В первом случае экономия составила 22,3 млн руб., а во втором — 304 млн руб. при гораздо меньших объемах закупок. «Такое отношение к продукции отечественного производства может оказать негативное влияние на дальнейшее развитие медицинской промышленности. Чтобы не допустить развитие событий по данному сценарию и в целях ускорения задействования отечественного потенциала отрасли, необходимо срочное принятие дополнительных мер по стимулированию спроса на медицинскую продукцию российского производства, включающих в том числе введение налога на добавленную стоимость на ввоз готовых медицинских изделий, повышение пошлин на них, внесение соответствующих изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102», — говорится в письме Союза ассоциаций и предприятий медицинской и фармацевтической промышленности.

В отраслевом объединении подсчитали, что в последнее время в развитие в РФ производства медицинских изделий государство и бизнес инвестировали более 30 млрд руб. Однако доля медицинских изделий отечественного производства на российском рынке составляет всего 20%, в то время как возможности отрасли позволяют уже сегодня занять 40% рынка.

Динамика регистрации медицинских изделий

К сведению

Минпромторг представил план продвижения экспорта фармпрома

Российская фармпромышленность за последние пять лет достигла значительных показателей, особенно в сегментах препаратов высокой сложности разработки. Об этом заявил первый заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб на XX Ежегодной всероссийской конференции «Фарммедобращение-2018».

Уже сейчас больше половины закупаемых в РФ онкопрепаратов — отечественного производства, ежегодный прирост их продаж в натуральном выражении составляет 20%. Кроме того, мы сейчас занимаем одно из первых в мире мест по регистрации препаратов-биоаналогов, заметил Сергей Цыб.

По его словам, сейчас в стране сложились благоприятные предпосылки для дальнейшего развития этих достижений, которые обусловлены в первую очередь реализацией национального проекта «Здравоохранение».

«В рамках проекта совместно с Росздравнадзором мы формируем целые блоки медтехники согласно реестру медизделий, чтобы региональные заказчики видели, что в России сейчас существуют качественные отечественные производители», — подчеркнул представитель промышленно-торгового ведомства.

В ближайшие годы Минпромторг будет делать акцент на поддержке собственных разработок, выводе российских лекарственных препаратов на международные рынки и разработке новых молекул.

В настоящий момент совместно с РВК министерство формирует венчурный фонд для поддержки ранних исследований. В эту работу чиновники хотят вовлечь профессиональных участников рынка, в том числе международных игроков.

Важнейшая задача в этом контексте — поддержка экспорта российских продуктов. Сегодня российские компании регистрируют лекарственные препараты более чем в 60 странах мира, а по итогам 2017 г. объем экспорта российских лекарств вырос на 25%. Кроме того, для усиления присутствия российских препаратов и медизделий на международных рынках Минпромторг планирует развивать сотрудничество с Евразийской экономической комиссией.