Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарств. Учитывая повышенный спрос на препараты и эпидемиологическую ситуацию, новый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли. Ранее участники рынка сообщили в кабмин об угрозе возникновения дефицита лекарств из-за сбоев в системе маркировки.
Согласно тексту постановления Правительства РФ от 02.11.2020 № 1779 аптеки и медучреждения теперь могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно.
Вместе с тем до 1 июля 2021 г. дополнительно вводятся упрощенные механизмы обратной приемки лекарств при их ввозе в Россию и обороте внутри страны. При обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Аналогично при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.
Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника. В результате повысится скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижается зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств, считают авторы постановления.
Также до 1 февраля 2021 г. вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 мин.
Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.
Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств. Постановление правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 г. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 12 высокозатратных нозологий.
Фармацевты предупредили о дефиците
Напомним, 23 октября десять отраслевых объединений фармацевтического рынка заявили, что ситуация с маркировкой становится крайне критичной для поставок лекарств. По словам участников рынка, маркированные препараты не движутся к пациентам из-за сбоев в системе мониторинга, решить которые технически уже не представляется возможным.
О своих опасения АIPM, АРФП, Росмедпром, Национальная Фармацевтическая Палата, «АПФ», Инфарма, РААС, «Союзфарма», АСНА и Всероссийский союз пациентов рассказали в коллективном письме на имя премьер-министра М. Мишустина. Аналогичные письма адресованы постоянным членам Совета безопасности Валентине Матвиенко и Вячеславу Володину.
Аптеки фиксируют ажиотажный спрос
На следующий день, 24 октября, министр промышленности и торговли Денис Мантуров пообещал, что в ближайшее время проблема отсутствия лекарств будет решена. Он сообщил, что аптечные сети фиксируют повышенный спрос на ряд препаратов. «Мы постоянно на связи с коллегами, делаем все, чтобы обеспечить бесперебойное движение лекарств по товаропроводящей цепи. Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая — как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости», — заявил Д. Мантуров.
По данным DSM Group, за последние восемь лет рынок лекарств вырос на 76%. По итогам года аналитики ожидают, что его объем увеличится на 6%. Объем произведенной продукции по итогам августа 2020 г. вырос в два раза в сравнении с предыдущим месяцем, а за сентябрь — на 63% по сравнению с апрелем 2020 г. — периодом первой волны COVID-19, в октябре тенденция роста сохраняется. Например, производство интерферона альфа-2b выросло на 82%, по гидроксихлорохину прирост 154%, фавипиравир — прирост 165%, олокизумаб — прирост объема производства 495%.
В системе маркировки лекарств на данный момент работают 77 тыс. организаций, промаркированных препаратов — более 1 млрд упаковок. Доля маркированных препаратов на рынке сегодня не превышает 10—15% от общего объема (с учетом наличия немаркированных остатков, нахождение которых в обороте на данный момент абсолютно легально и не несет никаких рисков для участников рынка). Для бесперебойного движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи процесс перехода из одного звена системы в другое должен происходить практически мгновенно.
С момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток. Однако, как заметил министр, до сих пор остаются проблемы, связанные в том числе с недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами.
«Пока опт и розница решают эти вопросы, мы с коллегами из других ведомств, принимая во внимание пик повышенного спроса, решили временно перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах», — подчеркнул Д. Мантуров. По его словам, это позволяет отпускать товар сразу, не дожидаясь ответа системы маркировки.
Министр пообещал, что теперь никаких задержек для граждан при приобретении лекарств не будет. Придя в аптеку, они смогут в привычном режиме выбрать лекарство, оплатить его и сразу получить покупку.
По данным Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), скорость движения препаратов снижают не только технические проблемы. Ряд аптек по собственной инициативе реализовали нерегламентированную проверку подтверждения кодов маркировки в системе в момент совершения продажи. Это приводит к задержкам при отпуске препаратов покупателям.
В настоящее время эксперты центра ведут активную работу с аптеками и поставщиками решений для касс с целью снятия этих проверок, что упростит продажу лекарств. 23 октября соответствующие методические рекомендации в адрес аптек разослал Росздравнадзор.
К сведению
В России вводится новый механизм регулирования цен на ЖНВЛП
Правительство ввело механизм перерегистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Это следует из постановления Кабинета министров от 31.10.2020 № 1771.
Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Кроме того, такие препараты бесплатно выдаются льготникам. Новый порядок перерегистрации цен позволит избежать приостановки производства и поставок лекарств из этого перечня и, как следствие, поможет не допустить их дефицита. При этом Федеральная антимонопольная служба будет следить, чтобы в случае снижения цены на препарат за рубежом он также подешевел и в России.
Вопрос обсуждался на совещании с вице-премьерами 2 ноября. Премьер-министр М. Мишустин отметил, что в последнее время некоторые регионы столкнулись с дефицитом отдельных лекарств из перечня ЖНВЛП. «Такая ситуация недопустима», — подчеркнул председатель правительства.
Тема лекарственного обеспечения поднималась и на заседании Координационного совета, которое также прошло 2 ноября. Там глава правительства сообщил, что упрощенная процедура регистрации медицинских изделий и лекарств, применяемых при лечении пациентов с коронавирусом, продлевается до 1 января 2022 г. «Надо сделать все, чтобы заболевшие были обеспечены всем необходимым», — отметил он.
Речь идет о наиболее востребованных препаратах, цена на которые не должна завышаться. Действующий механизм перерегистрации цен не позволяет проводить их индексацию, однако производитель не может работать себе в убыток. В результате производство останавливается, поставки прекращаются. Глава кабмина отметил, что важно обеспечить сбалансированный подход, и попросил Минпромторг держать на контроле производство таких лекарств и медицинских изделий.
Вместе с тем, согласно распоряжению Правительства РФ от 29.10.2020 № 2805-р, более 5,04 млрд руб. выделено регионам на обеспечение бесплатными лекарствами больных новой коронавирусной инфекцией. Речь идет о пациентах, которые получают медицинскую помощь в амбулаторных условиях, то есть лечатся на дому под наблюдением врачей.
Для профилактики неблагоприятного течения болезни и развития осложнений им назначают комбинированные схемы лечения. Все необходимые препараты выдаются бесплатно по рецепту лечащего врача. Деньги на эти цели направят из резервного фонда правительства.
Решение было озвучено на заседании правительства 29 октября. Тогда министрам здравоохранения и финансов было поручено в максимально короткие сроки довести деньги до регионов, чтобы руководители субъектов могли оперативно организовать закупки необходимых лекарств.