Российская фармацевтическая отрасль демонстрирует стабильный рост. Но зависимость от импорта на российском рынке лекарств сохраняется. Чтобы ускорить в стране производство качественных, эффективных и безопасных средств, правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 г. Она предусматривает, что через 6,5 лет доля собственного производства препаратов полного цикла на российском рынке увеличится почти до 70%. Реально ли достижение установленных документом цифр? Мнения экспертов разделились.
Российская фармацевтическая промышленность по итогам 2022 г. показала существенный прирост по отношению к 2021 г. — 10,6%. Объем отечественного производства лекарственных средств составил почти 608 млрд руб. Такие цифры назвала вице-премьер Татьяна Голикова, выступая на правительственном часе в Совете Федерации 5 июля.
По ее словам, сейчас количество российских и иностранных производителей на внутреннем рынке примерно одинаково — 471 и 431 соответственно. Отечественные компании оказывают все большее влияние на конечную структуру потребления, но зависимость от импортных поставок лекарственных препаратов в стране еще сохраняется. Так, 20% всех лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП, хотя и производится на территории России, но имеет иностранные субстанции, признала вице-премьер.
Она напомнила, что для преодоления этой зависимости еще в прошлом году была утверждена дорожная карта по локализации фармпроизводств — в нее включены 189 наименований. С того момента отечественные производители зарегистрировали 18 препаратов для лечения онкологических, инфекционных заболеваний, ВИЧ и для снижения сердечно-сосудистой смертности, уточнила Т. Голикова.
Что предусматривает стратегия
Подспорьем в развитии отечественного фармпрома должна стать недавно утвержденная правительством Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 г. (распоряжение от 07.06.2023 № 1495-р). В ней определены основные направления государственной политики в этой отрасли.
В стратегии представлены сценарии развития фармацевтической промышленности и ее ключевые показатели до 2030 г. Согласно базовому сценарию, доля лекарств российского производства в общем объеме потребления вырастет с 61,8 до 66,6% при условии их высокого качества и эффективности. Объем экспорта лекарственных препаратов должен вырасти с 1,28 млрд до 3,4 млрд долл. к 2030 г.
Еще один ключевой показатель — доля российских препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых ведется по полному циклу. В настоящее время она составляет 67,44%. К 2030 г. это значение должно вырасти до 80%.
Авторы стратегии полагают, что объем производства препаратов в стране за это время вырастет в два раза, до 1,4 трлн руб. В Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) считают, что принятая стратегия дает шанс предприятиям отрасли для дальнейшего развития.
АФПЕАЭС принимала участие в формировании стратегии, поэтому она содержит ряд положений, отражающих позицию объединения. К таким положениям в объединении отнесли:
-
внедрение механизма контроля за соблюдением участниками государственных и муниципальных закупок преференций;
-
обеспечение инновационного импортозамещения;
-
развитие технологий генетического редактирования, таргетной терапии и новых методов регенеративной медицины, в том числе с применением биомедицинских клеточных продуктов;
-
обеспечение надежной цепочки производства и поставок сырьевых ингредиентов и лекарственных средств;
-
совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
-
совершенствование механизмов ускоренной регистрации для определенных групп лекарственных препаратов;
-
совершенствование правоприменительной практики в области патентования лекарственных средств;
-
совершенствование финансовых и регуляторных мер государственной поддержки.
Производители поддерживают поставленные государством цели
Стратегия раскрывает подходы правительства к развитию отрасли, которые ее участники одобряют. «Мы, отечественные производители, обладаем достаточным опытом и экспертизой для достижения главной цели — обеспечить пациентов современными доступными лекарствами. Нам предстоит вместе с регулятором найти наиболее эффективные инструменты поддержки для реализации этой цели», — прокомментировал принятие стратегии председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин.
«В финальной версии стратегии долгосрочного развития фармацевтической отрасли до 2030 г. я вижу очень четкий сигнал о том, что без собственного фармацевтического, в том числе биотехнологического, производства не представляется возможным производить ни вакцины, ни моноклональные антитела, ни орфанные, ни генотерапевтические препараты», — сообщил заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD Алексей Торгов. При этом он указал на необходимость углублять локализацию, являющуюся основой лекарственного суверенитета, которого так многим странам, как показывает практика сегодняшнего дня, не хватает.
Стратегия отражает необходимость внедрения системного подхода к поддержке российского производства. «Одной из таких мер должно стать внесение изменений в регулирование закупок лекарственных препаратов: установление ценовых преференций для полного цикла вне зависимости от отклонения иностранного участника и применение механизма „второй лишний“», — отметил генеральный директор ООО «Герофарм» Петр Родионов.
«Сложно рассчитывать на прямую поддержку государства через прямое финансирование, субсидирование и т.п. В комплекс государственных мер должны также включаться косвенные механизмы поддержки: тарифы на энергию, создание технологических кластеров, технопарков с развитой инфраструктурой, совместное использование таких площадок по принципу „каршеринга“», — поделилась своим мнением президент группы компаний Bright Way Group Людмила Щербакова. Она подчеркнула, что все это позволит существенно снизить затраты на производство и даст возможность конкурировать российским компаниям не только на отечественном, но и на внешних рынках.
«Наша компания считает важным создание информационной системы прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, поскольку преференции производителям полного цикла уже сегодня предоставляются на торгах при определенных условиях, установленных постановлением Правительства № 1289», — выразил свою позицию генеральный директор компании «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев. Участники рынка хотят, чтобы была создана информационная система, основанная на современных цифровых технологиях, достоверно показывающая, какие препараты произведены из локальных фармацевтических субстанций.
Но практического плана реализации стратегии пока нет
Председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев на пресс-конференции, посвященной обсуждению новой стратегии, напомнил, что решение о подготовке стратегии «Фарма-2030» было принято в 2018 г. Документ был написан за несколько месяцев, а на его обсуждение и корректировку ушло пять лет.
Но, несмотря на длительные дискуссии, по мнению эксперта, финальный вариант стратегии оказался далек от идеала. Первое, на что обратили внимание в АРФП, говоря о недостатках документа, — стратегия не содержит анализа того, что было реализовано в рамках предыдущей стратегии «ФАРМА-2020». «Не проанализировав то, что произошло, сложно двигаться вперед», — подчеркнул В. Дмитриев.
Так, изначально в стратегию «ФАРМА-2020» была заложена цель произвести 57 новых молекул. В результате было получено только четыре. Но никакого анализа, почему это произошло, — нет.
Второй момент, на который обращают внимание участники рынка, — стратегия содержит много «лозунгов» без конкретики. То есть в документе есть цифры о росте групп препаратов, но нет ответа на вопрос — какие конкретно препараты нужны. Чтобы это выяснить, нужна текущая прогнозная потребность в препаратах, необходимых сегодня системе здравоохранения. «Мы должны четко понимать, сколько нам нужно производить препаратов онкологических и сколько для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, но этого ничего там нет», — отметил В. Дмитриев.
Еще один момент, требующий проработки, — в стратегии не отражены вопросы ценообразования. В то же время из-за недостатков этой системы многие препараты, особенно из низкого ценового сегмента, сегодня уходят с рынка.
Из-за ценовых ограничений их производство становится невыгодным. В результате их выпуск останавливается, а освободившееся место занимают препараты, которые могут стоить в разы больше.
Вместе с тем гендиректор АРФП разочарован тем, что авторы стратегии не учли аргументы против механизма «второй лишний». Он предусматривает, что к госзакупкам стратегически значимых лекарств не будут допущены производители, не имеющие собственного полного цикла производства продукции, включая субстанции, при наличии целиком произведенных в РФ аналогов.
Здесь эксперт обратил внимание на следующие моменты: во-первых, производители субстанций на 80—90% зависят от поставок импортных ингредиентов и оборудования. Во-вторых, предприятия, не допущенные к торгам, могут покинуть рынок, что снизит доступность лекарств и увеличит риски дефицита. В-третьих, пациенты лишаются выбора — если что-то происходит и им нужно заменить препарат, сделать это крайне сложно.
В течение шести месяцев Минпромторг должен разработать и представить план мероприятий по реализации стратегии. В АРФП надеются, что пожелания объединения, которые не нашли отражения в стратегии, будут учтены в этом документе.
У АФПЕАЭС тоже есть предложения по формированию этого плана. Эксперты отмечают, что в нем необходимо предусмотреть:
-
создание и внедрение автоматизированной системы прослеживаемости происхождения фармацевтических субстанций в качестве основы для дальнейшего совершенствования механизмов предоставления преференций производителям фармацевтических субстанций;
-
совершенствование механизмов расчета начальной (максимальной) цены контракта, чтобы снизить существующие риски «скрытого обхода» обязанности по предоставлению преференций для отечественных лекарственных препаратов в ходе торгов;
-
снижение пошлин, взимаемых при регистрации лекарственных препаратов, а также обнуление таможенных пошлин, взимаемых при ввозе ряда критически значимых видов сырья и материалов для производства фармацевтических субстанций.
Объем фармацевтического рынка РФ
|
Год |
Млрд руб. |
|
2020 |
1763,7 |
|
2021 |
1979,9 |
|
2022 |
1763,7 |
Доля отечественных лекарственных препаратов (в стоимостном выражении)
|
Год |
% |
|
2020 |
34,9 |
|
2021 |
35,1 |
|
2022 |
36,6 |
К сведению
Итоги мая: фармрынок набирается сил
Согласно информации RNC Pharma, с января по май в России произведено готовых лекарственных препаратов на сумму 282 млрд руб. (в ценах отгрузки производителей, с учетом НДС). Динамика относительно аналогичного периода 2022 г. была зафиксирована на уровне –5,8% в рублях.
Натуральные объемы производства тоже сокращались. Так, долгосрочная динамика в упаковках составила –9,7%. Всего за пять месяцев текущего года компании выпустили порядка 1,64 млрд упаковок готовых лекарств.
Показатель прироста в минимальных единицах дозирования (МЕД) выглядит заметно лучше, но все равно находится в зоне отрицательных значений. Относительно января — мая 2022 г. отгрузки сократились на 3,9%. Всего с начала текущего года российские фармкомпании отгрузили 32,2 млрд МЕД.
Тем не менее результаты работы российских фармкомпаний по итогам мая 2023 г. авторы исследования охарактеризовали как лучшие за последние пять месяцев. Рублевая динамика относительно мая 2022 г. в денежном выражении составила +8%. Показатель в упаковках был зафиксирован на уровне –1%.
Динамика в минимальных единицах смогла выйти в уверенный плюс, здесь прирост на уровне 2,6%. «На фоне итогов работы фармкомпаний по итогам апреля 2023 г. это выглядит уже вполне позитивно, впрочем, тут надо учитывать, что в апреле — мае прошлого года активность производителей после весеннего ажиотажа сокращалась, сейчас же, напротив, наметился восходящий тренд», — уточнили эксперты RNC Pharma.
Общее количество компаний-поставщиков (по корпорациям) в январе — мае 2023 г. составило 390 штук, это на 23 больше, чем годом ранее. Ассортимент также заметно расширился, количество МНН за минувший год выросло почти на полсотни позиций, до 1309 наименований. Перечень SKU при этом пополнился на 546 единиц. С начала текущего года российские компании отгружали 7830 товарных позиций.
По данным DSM Group, объем коммерческого российского рынка лекарств в мае составил 115,5 млрд руб. (в розничных ценах). По сравнению с апрелем емкость уменьшилась на 1,1%. Относительно мая 2022 г. в текущем году рынок показал увеличение объема продаж на 17,3%.
В натуральных единицах измерения объем реализации лекарственных препаратов в мае снизился лишь на 0,2% относительно апреля и составил 370,8 млн упаковок, что на 13,5% больше, чем в мае прошлого года. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в мае стала ниже на 0,9% по сравнению с апрелем и составила 311,4 руб.
Объем коммерческого рынка лекарств по итогам пяти месяцев 2023 г. относительно аналогичного периода 2022 г. в рублевом эквиваленте сократился на 8,9%. Общая емкость составила 566 млрд руб. Совокупно за пять месяцев потребление лекарственных средств через аптеки достигло 1,8 млрд упаковок, что на 11% меньше, чем за такой же период в 2022 г.
Структура коммерческого рынка лекарств в мае по ценовым сегментам изменилась в пользу препаратов из категорий «свыше 500 руб.» и «от 50 до 150 руб.» относительно мая 2022 г. Доля дорогостоящих лекарств с ценой свыше 500 руб. увеличилась на 0,8% и составила 57,8% в мае. Удельный вес ценового диапазона «от 150 до 500 руб.» за год, наоборот, уменьшился на 0,9 п.п., до 30,7%. Доля сегмента лекарств со стоимостью упаковки 50—150 руб. возросла с 9,5 до 9,8%. На дешевые лекарственные препараты «до 50 руб.» пришлось только 1,7% стоимостного объема продаж (–0,2% к маю 2022 г.).
В мае текущего года эксперты зафиксировали расширение доли локализованных препаратов по отношению к маю 2022 г. — на 1,3% в денежном выражении и на 0,7% в натуральном. Локализованные лекарства превалировали в натуральном объеме рынка — 65,9% по итогам месяца — и составили 46,6% в стоимостном объеме аптечного рынка РФ.
При рассмотрении абсолютных показателей аналитики тоже отметили увеличение продаж в упаковках у импортных препаратов на 11,3%, у локализованных лекарств количество реализованных пачек выросло на 14,6%. Обе категории препаратов в денежном эквиваленте также демонстрировали положительную динамику: у препаратов, произведенных на территории России, объем продаж увеличился на 20,6%, у лекарственных средств импортного производства — на 14,6%.
За год средневзвешенная стоимость упаковки локализованных лекарств стала выше на 5,2% и составила в мае 220,1 руб. В то время как цена на импортные препараты стала выше на 2,9% — до 487,8 руб. за упаковку.