В России предпринималось 6 попыток наладить промышленное производство отечественного лекарства для больных диабетом — инсулина. Все они провалились, несмотря на поддержку «политических тяжеловесов» и крупных бизнесменов, включая даже Романа Абрамовича. Последний построил завод «Уфа Вита», но серьезно заходить на рынок не решился (занял всего 1%). На этом фоне запуск в ноябре минувшего года инсулинового завода в Новоуральске (Свердловская область) выглядит эпохальным событием. О том, как удалось добиться этого прорыва, какие бюрократические барьеры пришлось преодолеть, мы беседуем с председателем Совета директоров завода «Медсинтез» Александром ПЕТРОВЫМ (на фото).
Стратегический продукт
Александр Петрович, не будем даже перечислять самых разных «больших людей», к которым вам пришлось обращаться за помощью. В конце концов губернатор Свердловской области Эдуард Россель поднял тему отечественного инсулина на встрече с нынешним Президентом страны Дмитрием Медведевым, и процесс пошел. Почему инсулиновый проект приходится пробивать на самом «верху»?
— Потому что производство отечественного инсулина — это вопрос политический, стратегической важности. Сегодня 99% российского рынка инсулина контролируется тремя зарубежными фирмами-производителями —«Ново Нордиск» (Дания), «Эли Лилли» (США) и «Авентис» (Германия). Это наш национальный позор! Мне было стыдно появляться на международных фармацевтических выставках, где все считали, что высокие технологии России не освоить.
Но в конечном счете мы построили инсулиновый завод огромной мощности, который способен покрыть потребности не только России, но и стран СНГ, ряда азиатских стран. Не скрываем, что намерены выдавить с этого рынка иностранных производителей рыночными методами — предложением более низкой цены. Опыт есть: еще недавно Свердловская область потребляла инфузионные растворы американской фирмы Baxter, а сейчас этой фирмы здесь просто нет, ибо «Медсинтез» выпускает столь же качественную, но гораздо более дешевую продукцию.
Естественно, это вызывает противодействие, причем не только со стороны зарубежных конкурентов, но и ряда чиновников Минздравсоцразвития и других причастных к этому бизнесу лиц.
Конкуренты шли на все. Например, о нашем еще строящемся заводе распространялись различные порочащие слухи — что у нас устаревшее оборудование, которое ни в коем случае нельзя использовать. В конце концов мы нашли союзников и в Росздравнадзоре, и в том же Минздравсоцразвития. Руководитель Росздравнадзора лично приезжал на завод, чтобы убедиться, что оборудование — новейшее, лучших мировых производителей. После этого в течение полутора месяцев лицензию мы получили. Должен сказать, что для Росздравнадзора это рекордные сроки. Предыдущую лицензию — на производство инфузионных растворов — мы получали аж 7 месяцев.
Все дело — в процедуре
Может быть, это нормальное явление? Ведь продукция фармацевтических предприятий особая, от ее качества зависят здоровье и даже жизнь людей?..
— В фармацевтике сам процесс приемки предприятия и выдачи лицензии особый и проходит ряд этапов: приемка оборудования на заводе-производителе, шефмонтаж, сертификация, предпусковая экспертиза. Оборудование испытывают на большом количестве тестов. При этом заполняется огромное количество документов. Например, на каждый сварной шов ставится номер, делается его рентгенограмма, составляется отдельная папка. Проверяются все крепежные материалы, ведь фармацевтическая сталь имеет иную химическую формулу.
Не менее важно научить единым правилам персонал. Чем точнее, аккуратнее человек и чем меньше проявляет «творчества» на своем рабочем месте, тем для фармацевтики лучше. Мы пишем примерно около сотни стандартных операционных процедур — это набор документов весом килограммов 500. Но от этого никуда не уйти, это мировая практика.
Но что касается требований Росздравнадзора, то среди них очень много лишнего. Самая главная беда: инструкции по документообороту в этом ведомстве меняются очень часто. К тому же единых правил оформления документов не существует, и очень многое отдано на усмотрение экспертов, которые имеют право завернуть ваши бумаги неограниченное количество раз под любыми предлогами.
А ведь подготовка документов идет в течение как минимум полугода. Для получения каждой лицензии необходимо пройти ряд комитетов и экспертиз, промежутки между ними — месяц, два, три.
А любое изменение инструкций по оформлению документов означает, что все процедуры нужно проходить заново. А это — драгоценное время, которое теряется по абсурдным причинам: ведь еще вчера продукция была «правильной», соответствующей всем нормам, а сегодня она же стала «неправильной». Поэтому считаю, что Росздравнадзор должен установить какой-то льготный период, когда можно сдавать документацию по изначальным правилам.
Абсурдно и требование о том, что больше чем три препарата одновременно оформлять нельзя. Почему только три? Представьте, что человек прилетел с Дальнего Востока, а ему говорят: записывайся на следующий прием. И запись идет примерно за 2 недели.
Безусловно, мы тоже делаем массу ошибок. Например, вели переписку с заместителем, а нам говорят: письмо должно быть на имя руководителя. Хотя, если разобраться по существу, это не более чем придирка. Порой нас просто футболили: нет письма, значит, вы ничего не делаете!
Росздравнадзор и сам страдает от этого. Знаю, что у них есть стремление изменить ситуацию. И уже многое делается. Например, отменено лицензирование препаратов сроком на 5 лет, принято решение регистрировать документы бессрочно — в уведомительном порядке.
То есть снятие административных барьеров идет, хотя и недостаточно активно. Но когда было признано, что инсулин — это стратегический препарат для России, в Росздравнадзоре с марта каждые 10 дней стали проводиться специальные заседания именно по нашему заводу.
Привилегии — иностранцам?
А если бы вы начали производить не инсулин, а что-нибудь другое?
— Делать какую-нибудь мазь гораздо проще — таких административных шлагбаумов не ставят просто потому, что никому это не интересно. И потом, чтобы производить мазь, нужно вложить 2 млн руб. и принять на линию 2—3 рабочих. Чтобы построить производство инсулина, нужно вложить миллиард.
Ваш инсулин уже входит в списки ДЛО?
— За это еще предстоит отдельная большая борьба. Раз в полгода проводятся конкурсы, но я уверен, что мы в них победим. У нас уже были аукционы, где мы торговались по двое суток и выигрывали.
Но опять, что чиновники придумали! Федеральная антимонопольная служба года два назад выпустила письмо (специально по инсулину) о разрешении проведения аукционов по патентованным названиям. Объясню: если в конкурсном задании написано «хумулин», то выиграет этот конкурс только фирма-производитель «Эли Лилли». А точно такой же препарат «росинсулин» завода «Медсинтез» никогда не выиграет, ибо его в списке нет. Хотя химическая формула у обоих препаратов одна и та же.
Любопытно объяснение чиновников ФАС: они ссылаются на некие претензии больных, когда меняется название лекарства. Откуда и от кого поступали такие претензии — неизвестно. Во всяком случае в нашей Свердловской области ни одной претензии от больных не было, потому что идентичные препараты действуют одинаково. Более того, я уверен, что данное письмо ФАС было кем-то пролоббировано, а это и есть пример коррупции.
Кстати, вот еще одна проблема: зарубежные поставщики готовых инсулинов освобождены от ввозных пошлин, и это правильно: препарат из разряда жизненеобходимых. Но если мы ввозим сырье и производим инсулин в России, сырье облагается пошлиной. Получается, что зарубежные поставщики имеют льготу, а мы — нет!
Должен сказать, что, когда мы взялись решать «инсулиновую проблему», были просто потрясены набором документов, которые существуют именно по инсулину и противодействуют российским производителям. Такая защита выстроена, такие баррикады!
Цена вопроса
Вы собираетесь производить еще и сырье — субстанцию инсулина. Это ведь еще сложнее?
— Вы правы, произвести инсулин — полдела. Производить субстанцию — «высший пилотаж». С 15 мая мы начинаем этот проект стоимостью 50 млн евро. Заводской корпус уже построен, коммуникации подведены. Сейчас ведется концепт-проект, подбор оборудования.
Драка за субстанцию будет еще серьезнее, чем за инсулин. Потому что, запустив собственное производство сырья, мы сможем опустить цену флакона до 100 руб. и ниже. Это будет выгодно государству, которое оплачивает лекарство для диабетиков. А нам интересно побороться с иностранными производителями, которые сегодня получают сверхприбыли примерно в пятикратном размере — во многом за счет России.
Нас не ждут на этом рынке. Но мы заявляем: цена будет равняться себестоимости плюс 20%.
Скептики говорят, что вашего инсулина еще никто не видел…
— Экспериментальные серии мы выпустили, сделали лабораторные исследования на животных, на людях. Все фармэкспертизы провели. Осталась техническая процедура: подписать ряд документов, запустить само производство, провести стерилизацию и т. д.
Есть ощущение, что чиновники делают все, чтобы мы в мае не получили все оставшиеся документы, тогда мы не успеваем на тендер второго полугодия. Но осенью нам все отдадут, у них просто выхода другого нет. Уже с августа мы начнем производить инсулин в круглосуточном режиме, создавать складские запасы.
Планируем запускать и другие генно-инженерные препараты. Купили станцию автоматической стерилизации оборудования, которая позволит нам сертифицировать медикаменты, производимые этим же способом. 15 мая выходим на строительство завода субстанций. Кроме этого, готовится проект по лиофильно-высушенным и ампулированным препаратам, в том числе большая линейка противоопухолевых препаратов. Таких производств в России одно или два.
Чтобы получить разрешение и на это, вам придется опять пройти тот же тернистый путь, как с инсулином, то есть продавливать решение через политиков?
— Конечно. Разрушить монополию зарубежных производителей — задача государственная. Поэтому мы не стесняемся обращаться к Эдуарду Росселю, к полпреду Президента в УрФО Петру Латышеву. Дмитрий Медведев подтвердил, что будет держать этот вопрос на постоянном контроле.
Но думаю, чтобы решить эту проблему системно, требуется под «высшим патронажем» собрать экспертную группу из производителей, чтобы переделать все инструкции Росздравнадзора и дать нам жить по нормальным правилам, а не по правилам, пролоббированным иностранными производителями. Корень зла не в том, что кто-то чего-то не понимает, наоборот, все отлично знают собственную выгоду. Иностранцы расходуют на лоббирование своих интересов огромные бюджеты. Мы же прямо заявляем: никому не платили и платить не будем.