Об обращении лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в сфере их обращения.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.

Статья 3. Законодательство о лекарственных средствах

1. Законодательство о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Особенности обращения наркотических и психотропных лекарственных средств регулируются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

• лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
• фармацевтические субстанции - действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
• вспомогательные вещества - вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
• лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
• лекарственная форма - придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;
• перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации;
• иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения;
• наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
• психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
• оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее новое, впервые полученное действующее вещество или новую комбинацию действующих веществ, эффективность и безопасность которого (которых) подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;
• воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства;
• лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных препаратов или изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, ветеринарных аптеках и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также высушенные растения или их части, реализуемые в расфасованном виде в заводской или аптечной упаковке;
• гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии из гомеопатического сырья;
• международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
• торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присваиваемое разработчиком лекарственного
  
  средства и (или) зарегистрированное как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках;
• общая фармакопейная статья - государственный стандарт, устанавливаемый для лекарственных средств для медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества для конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических и других методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
• фармакопейная статья - государственный стандарт, устанавливаемый для лекарственного средства для медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;
• нормативная документация - стандарт, устанавливаемый конкретным производителем для лекарственного средства для медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, определяемых по результатам экспертизы;
• нормативный документ - стандарт, устанавливаемый конкретным производителем для лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственных форм, определяемых по результатам экспертиз, а также описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических и других методов анализа лекарственного средства, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам;
• качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации (нормативного документа);
• безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и на оценке риска причинения вреда здоровью;
• эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращение заболевания, сохранение, предотвращение или прерывание беременности;
• серия лекарственного средства - цифровое обозначение партии лекарственного средства, произведенного производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла;
• регистрационное удостоверение на лекарственный препарат - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;
• регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату при государственной регистрации;
• обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, применение, уничтожение лекарственных средств;
• субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
• разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических, клинических исследований лекарственного средства, а также на технологию его производства;
• производство лекарственных средств - деятельность, направленная на промышленный выпуск лекарственных средств, включая одну, несколько или все стадии технологического процесса, в том числе хранение и реализацию произведенных лекарственных средств;
• производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
• фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, отпуск, хранение, перевозку лекарственных средств, изготовление лекарственных препаратов;
• организация оптовой торговли лекарственными средствами -организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение и перевозку лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
• аптечная организация - организация (структурное подразделение организации), осуществляющая розничную торговлю, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
• ветеринарная аптека - организация (структурное подразделение организации), осуществляющая розничную торговлю, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
• фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
• недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации (нормативного документа);
• контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации об интеллектуальной собственности;
• доклиническое исследование лекарственного средства - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические и другие исследования с целью получения путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
• клиническое исследование лекарственного препарата - изучение фармакологических, лечебных, профилактических свойств лекарственного препарата при его применении у человека (животного), включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения путем применения научных методов оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма от его применения и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами (кормами);
• международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата - клиническое исследование лекарственного препарата, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;
• пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата - клиническое исследование, проводимое производителем лекарственного препарата, поступившего в гражданский оборот после государственной регистрации, с целью дополнительного сбора данных о его эффективности и безопасности, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;
• исследования биоэквивалентности лекарственного препарата - отдельный вид клинического исследования по определению скорости всасывания действующего вещества и его количества, достигающего системного кровотока, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату;
• протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, описывающий цели, организацию и методологию проведения клинического исследования, статистические методы обработки получаемых результатов и меры по обеспечению безопасности лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;
• брошюра исследователя - сводное изложение результатов проведенных доклинического и клинического исследований лекарственного препарата;
• информационный листок для пациента - документ, содержащий в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, с документально оформленным добровольным информированным согласием пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления со всеми особенностями клинического исследования, значимыми для принятия решения;
• побочное действие - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для восстановления физиологических функций;
• серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, которая привела к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни, требующая госпитализации, ее продления либо приводящая к стойкой утрате трудоспособности или к инвалидности;
• непредвиденнаянежелательная реакция - реакция организма, в том числе связанная с применением лекарственного препарата, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
• рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и отпуске.

Глава 2. Полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств относятся:

1) принятие и изменение федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, контроль и надзор за их соблюдением и исполнением;

2) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными препаратами;

3) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и издание государственной фармакопеи;

4) осуществление государственного контроля и надзора;

5) лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

6) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, связанной с проведением клинических исследований лекарственных препаратов;

7) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

8) государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств;

9) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам производства и контроля качества лекарственных средств;

10) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

11) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;

12) создание советов по вопросам фармакологии, государственной фармакопеи и этики;

13) аттестация и сертификация специалистов;

14) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

15) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

16) участие в международном сотрудничестве;

17) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;

18) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.

Статья 6. Полномочия органов государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

К полномочиям органов государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств относятся:

1) разработка, утверждение и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

4) лицензирование осуществления фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Глава 3. Государственная фармакопея

Статья 7. Государственная фармакопея

1. Государственная фармакопея - свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

2. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданию не реже одного раза в 5 лет.

В период между изданиями государственной фармакопеи издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания (переиздания) государственной фармакопеи.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте в сети Интернет.

4. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Разработка фармакопейной статьи на оригинальный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия патентной защиты на оригинальный лекарственный препарат осуществляются с согласия разработчика лекарственного препарата либо после окончания срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

Глава 4. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности с учетом особенностей, установленных настоящей статьей.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является указание в заявлении соискателя лицензии лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств готов производить.

3. При расширении производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственного средства должен получить новую лицензию.

Статья 9. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль проводится уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерациив соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими и клиническими исследованиями, качеством, производством, изготовлением, хранением, ввозом на территорию Российской Федерации, перевозкой, реализацией, рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением лекарственных средств и иной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

4. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности, проведения проверок за соблюдением лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте:

в форме выборочного контроля;

при выявлении несоответствия условий производства и контроля качества лекарственного средства, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, изготовления лекарственных препаратов, хранения лекарственных средств лицензионным требованиям и условиям;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

5. Осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или субъектов Российской Федерации по видам контроля, соответственно отнесенным к полномочиям федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Глава 5. Разработка и доклинические исследования лекарственных средств

Статья 10. Разработка лекарственных средств

1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.

2. Финансовое обеспечение разработки лекарственных средств осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств разработчиков лекарственных средств;

3) средств производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между разработчиком лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые взносы физических и юридических лиц.

3. Права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Для организации и проведения доклинического исследования разработчики лекарственного средства могут привлекать исследовательские организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области.

4. Доклиническое исследование лекарственного средства проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического исследования лекарственного средства и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

5. Проведение проверок за соблюдением правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке с целью государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 12. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, в том числе определение срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственного средства.

2. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства, а также исследования биоэквивалентности лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического и клинического исследований.

4. Для организации и проведения доклинического и клинического исследований разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

5. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих содержание, разведение и выращивание животных, в целях:

1) установления их переносимости здоровыми животными;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения на ограниченной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства для животных с определенным заболеванием или профилактической эффективности для здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата.

6. Клиническое исследование лекарственного средства осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

7. Отчет о результатах доклинического и клинического исследований лекарственного средства составляется разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, участвовавших в доклиническом и клиническом исследованиях этого лекарственного средства.

8. Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Глава 6. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты поступают в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов производится по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее - этическая экспертиза).

4. Государственная регистрация лекарственного препарата производится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы в соответствии со статьей 24 настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации со всеми необходимыми документами по день выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока проведения государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных организациях, ветеринарных аптеках, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включая розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, по рецептам врачей и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования.

6. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) первый этап - экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

2) второй этап - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу, определяющую отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное автономное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным автономным учреждением соответствующего федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначаемой руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает качественное проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов.

В состав комиссии экспертов в случае необходимости по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование, проводящий экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, разработчика лекарственного средства или других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы.

4. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

5. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственных средств, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы по поставленным вопросам в пределах своих специальных знаний.

6. Эксперт обязан при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственных средств:

1) провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или представить мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственных средств, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения или современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственных средств, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.

7. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственных средств по обращению непосредственно к нему каких-либо организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственных средств;

3) проводить экспертизу лекарственных средств в качестве негосударственного эксперта.

8. Эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственных средств других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и подготовки заключения.

9. Не допускается при проведении экспертизы лекарственных средств истребовать у заявителя либо иных источников материалы, необходимые для проведения экспертизы.

10. Результаты экспертизы лекарственных средств оформляются заключением комиссии экспертов.

В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в 5 лет.

12. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, а также форма заключения комиссии государственных экспертов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится с целью выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. В состав совета по этике входят лица, не имеющие какой-либо зависимости от заявителя, сторон и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы. Членами совета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Количество представителей научного и врачебного сообщества не может превышать треть от общего числа членов совета по этике.

Оплата труда членов совета осуществляется в соответствии с договором, заключаемым между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и членом совета, участвующим в работе этого совета.

3. Порядок организации и проведения этической экспертизы, а также форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности публикуется и размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет.

Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

2. В заявлении указываются:

1) наименование и адрес (юридический и фактический) заявителя и (или) производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная предельная отпускная цена производителя в случае государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее следующие документы:

1) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) отчет о результатах доклинического и клинического исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения на русском языке:

а) наименование лекарственного средства, (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) действующих веществ и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) наименование и адрес (юридический и фактический) производителя лекарственного препарата;

д) показания к применению;

е) противопоказания к применению;

ж) режим дозирования и путь введения, в том числе у детей до и после одного года, длительность лечения, если ее следует ограничить, указание, если необходимо, времени приема лекарственного препарата;

з) меры предосторожности при применении;

и) симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

к) указание, если необходимо, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;

л) описание, если необходимо, действий врача, пациента (владельца животного) при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

м) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами и (или) кормами;

о) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, несовершеннолетними и людьми, имеющими хронические заболевания;

п) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

р) срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должен применяться;

с) условия хранения;

т) указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

у) указание, если необходимо, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

ф) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

5) макеты первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата;

6) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель регистрируемого лекарственного препарата соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

7) нормативная документация (нормативный документ) на лекарственный препарат или указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) схема технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание;

9) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель фармацевтической субстанции соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке;

10) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

11) нормативная документация (нормативный документ) на фармацевтическую субстанцию или указание соответствующей фармакопейной статьи;

12) документы, содержащие требования к условиям хранения и перевозке лекарственного препарата и иную информацию;

13) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;

14) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

15) проект брошюры исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата;

16) информационный листок для пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

17) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинического исследования лекарственного препарата;

18) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации.

4. Вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных в стране заявителя и в других странах (включая эпидемиологические (эпизоотологические) исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описание проведенных клинических исследований лекарственного препарата, и их результаты, а также статистический анализ.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или решение об отказе в организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения) либо об организации экспертизы лекарственного средства или об отказе в осуществлении экспертизы лекарственного средства (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения);

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

6. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 5 настоящей статьи, является представление документов, перечисленных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо документов, не содержащих исчерпывающие сведения, которые должны быть отражены в них.

Статья 19. Осуществление экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы

1. Экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике заданий уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 13 - 15 части 3 статьи 18, а также документами, указанными в части 4 статьи 18, представленными по желанию заявителя, и пунктах 14 - 17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Документы регистрационного досье, поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями экспертиз.

Статья 20. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений, указанных в статье 19 настоящего Федерального закона, осуществляет оценку указанных заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующей экспертизы и уведомляет заявителя в письменной форме о результатах проведенных экспертиз и возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. При принятии решения о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти приостанавливает проведение государственной регистрации лекарственного препарата на период до подачи заявителем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

В случае принятия решения о невозможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти прекращает процедуру государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

2) сведения о профессиональном опыте исследователей;

3) документы о страховании жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев, больных), участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата, и о гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата или об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа;

4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата является непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, либо несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона.

Статья 22. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для

медицинского применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 4 - 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

2. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о возобновлении проведения государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми документами, указанными в части 1 настоящей статьи:

1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата;

2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертиз является представление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, в неполном объеме либо отчета о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающих сведений, которые должны быть в нем отражены.

5. Заявитель в течение 5 рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламента, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в абзацах первом и втором настоящей части, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

6. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по указанным экспертизам.

Статья 23. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 2 - 12 и 18 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Заявитель в течение 5 рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в абзацах первом и втором настоящей части, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. Документы, поступившие в экспертное учреждение, для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по указанным экспертизам.

Статья 24. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

1. В случаях недостаточной обоснованности или полноты заключения комиссии экспертов или совета по этике, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы, сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах экспертизы, наличия данных о прямом или косвенном вмешательстве в процесс экспертизы лиц, не участвующих в проведении экспертизы, оказавших влияние на ход и результаты экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная экспертиза лекарственного средства и (или) этическая экспертиза.

2. Повторная экспертиза лекарственного средства осуществляется в срок, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы, а повторная этическая экспертиза - в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной экспертизы.

3. Финансовое обеспечение выполнения задания на повторную экспертизу лекарственного средства не осуществляется, а средства, перечисленные ранее на проведение экспертизы данного лекарственного средства, подлежат возврату в федеральный бюджет.

Статья 25. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов осуществляется по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий 60 рабочих дней. При этом экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий 15 рабочих дней, а экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, - в срок до 45 рабочих дней.

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов осуществляется при представлении заявителем документов, указанных в части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона. При экспертизе воспроизведенных лекарственных препаратов представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, опубликованная в специализированных медицинских или ветеринарных изданиях, и документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

5. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных препаратов проводится в порядке, установленном статьями 17 - 19, 22 и 23 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

Статья 26. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

1) осуществляет оценку заключений, указанных в настоящей части для определения их соответствия заданию на проведение экспертизы;

2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) заносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а при принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме о причинах отказа с изложением оснований.

2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

3. При государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

Статья 27. Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационных удостоверений, выдаваемых со сроком действия 5 лет на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат при условии прохождения подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

Статья 28. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в случае, указанном в абзаце втором статьи 27 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ об уплате государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации, и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении (об отказе в проведении) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а при принятии решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

6. Проведение экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется в порядке, установленном статьями 16, 22 и 23 настоящего Федерального закона.

7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Статья 29. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее - внесение изменений), заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.

Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. При необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, в технологический процесс производства лекарственного препарата для медицинского применения, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменение дозировки, проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для внесения изменений в отношении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы об уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в технологический процесс производства лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменения в состав лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении соответствующих экспертиз лекарственного средства, указанных в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 22 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения качества, эффективности, безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.

Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. При необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, включая изменение дозировки, изменения сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения производится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения.

При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не производится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, указанной в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 23 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения качества, эффективности, безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменении или об отказе во внесении изменении.

Статья 31. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается в случае:

1) представления заключения о риске или об угрозе здоровью и жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность по результатам мониторинга безопасности лекарственного препарата, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в связи с получением данных о риске или об угрозе здоровью и жизни пациентов при применении указанного лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье о зарегистрированном лекарственном препарате, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) отсутствия зарегистрированного лекарственного препарата в гражданском обороте более 5 лет;

6) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 32. Государственный реестр лекарственных средств

1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - номер нормативной документации (нормативного документа);

м) номер и дата регистрации лекарственного препарата;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - номер нормативной документации (нормативного документа).

2. Фармацевтическая субстанция, не используемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика (производителя) лекарственного средства или уполномоченного им юридического лица и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 8 - 11 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества лекарственного средства в порядке, установленном статьями 22 и 23 настоящего Федерального закона.

3. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лекарственные средства, зарегистрированные до вступления в силу настоящего Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в части 1 настоящей статьи сведений об этих лекарственных средствах.

Статья 33. Повторное представление лекарственного препарата на государственную регистрацию лекарственных препаратов, не прошедшего государственную регистрацию лекарственных препаратов

Повторное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти лекарственного препарата, не прошедшего государственную регистрацию лекарственных препаратов и получившего отказ в государственной регистрации, впоследствии подвергшегося частичному изменению его состава, рассматривается как представление нового лекарственного препарата независимо от сохранения его первичного наименования.

Статья 34. Обжалование решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата

Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 35. Информация, связанная с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает на официальном сайте в сети Интернет информацию, связанную с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее 5 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Сроки и порядок размещения информации, связанной с проведением государственной регистрации лекарственных препаратов, информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 36. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях:

1) установления их переносимости у здоровых добровольцев;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых пациентов;

4) изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата.

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата;

2) образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

4. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в установленном им порядке.

5. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата разработчиком лекарственного средства могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

6. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

7. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов публикуются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на его официальном сайте в сети Интернет.

Статья 37. Решение о проведении международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.

2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление;

2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного препарата и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата (при наличии);

4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

5) проект брошюры исследователя;

6) информационный листок для пациента (здорового добровольца, больного), добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

7) сведения о профессиональном опыте исследователей;

8) копии документов по страхованию жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы либо об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

4. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений или информации, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

5. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата осуществляются в порядке, установленном статьями 17, 19 - 21 настоящего Федерального закона.

6. Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы и выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 38. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Руководитель медицинской организации, проводящей клиническое исследование лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее 5 лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.

2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата.

3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного препарата, оформленными в виде проекта брошюры исследователя, а также проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного препарата.

4. Организации, осуществляющие проведение клинического исследования лекарственного препарата, указанные в части 3 статьи 36 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата сообщают об этом уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, выдавшему разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает сообщение, указанное в части 4 настоящей статьи, в течение 30 рабочих дней со дня его получения в установленном им порядке и принимает решение об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата и об отказе во внесении таких изменений.

6. Клинические исследования лекарственного препарата могут быть приостановлены или прекращены, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исследователи обязаны проинформировать руководителя медицинской организации. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата принимает руководитель медицинской организации, а о прекращении - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании письменного сообщения руководителя медицинской организации.

7. Отчет о результатах завершенного, приостановленного или прекращенного клинического исследования лекарственного препарата составляется организациями, указанными в части 3 статьи 36 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших клиническое исследование лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в срок до 30 рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. При приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 36 настоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня приостановления или прекращения клинического исследования по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Форма сообщения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата должна содержать:

1) информацию о медицинской организации (медицинских организациях), проводившей клиническое исследование лекарственного препарата;

2) содержание клинического исследования лекарственного препарата;

3) персональные данные об исследователе (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, в каких клинических исследованиях лекарственных препаратов принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

4) результат клинического исследования лекарственного препарата: приостановление или прекращение клинического исследования лекарственного препарата с указанием причин и влияния их на оценку результатов клинического исследования и общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня его получения.

10. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. При проведении клинического исследования лекарственного препарата допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за ее пределами.

12. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 39. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Проведение клинического исследования лекарственного препарата осуществляется в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата;

2) общую стоимость программы клинического исследования лекарственного препарата и сведения о выплатах исследователям;

3) форму представления результатов клинического исследования лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

4) условия страхования жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата (на случай причинения вреда их жизни и здоровью);

5) условия страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата (на случай причинения вреда жизни и здоровью больных, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата).

Статья 40. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организаций, получивших разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в соответствии с условиями договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

3) иных источников.

Статья 41. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Участие пациентов (здоровых добровольцев, больных) в клиническом исследовании лекарственного препарата является добровольным.

2. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель в соответствии с законодательством Российской Федерации должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата и степени риска для пациента (здорового добровольца, больного);

3) об условиях участия пациента (здорового добровольца, больного) в клиническом исследовании лекарственного препарата;

4) о цели и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата;

5) о действиях пациента (здорового добровольца, больного) в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;

6) об условиях страхования жизни и здоровья здорового добровольца, а также условиях выплаты участвующим в клиническом исследовании лекарственного препарата больным, осуществляемой в соответствии с договором гражданской ответственности лиц (на случай причинения вреда);

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента (здорового добровольца, больного) в клиническом исследовании лекарственного препарата.

3. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель дает письменное согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата на любой стадии проведения такого исследования.

5. Не допускается клиническое исследование лекарственного препарата на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В таких случаях клиническому исследованию лекарственного препарата на несовершеннолетних должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних.

6. При проведении клинического исследования лекарственного препарата на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием в качестве пациентов (здоровых добровольцев, больных):

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных женщин и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных факторов химической, биологической и радиационной природы.

Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускается клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о психиатрической помощи. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Глава 8. Производство лекарственных средств

Статья 42. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента их производства, который включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

6. При выпуске лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое либо ветеринарное (при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения) образование, со стажем работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптекам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим содержание, разведение и выращивание животных.

Статья 43. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением изготавливаемых в аптечных организациях, ветеринарных аптеках или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, должны поступать в обращение, если:

1) на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии), номер серии, срок годности, доза и форма выпуска;

2) на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое и торговое - при наличии), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, срок годности, способ применения, доза и количество доз в упаковке, форма выпуска, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственного препарата и состав лекарственного препарата.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, химическое и торговое - при наличии), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Сыворотки должны поступать в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов и тканей какого животного они получены. Вакцины должны поступать в обращение с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Гомеопатический лекарственный препарат должен иметь надпись "Гомеопатический".

5. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, должны иметь надпись "Продукция прошла радиационный контроль".

6. Лекарственные препараты, предназначенные для клинических исследований, должны иметь надпись "Для клинических исследований".

7. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

8. На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую упакованы лекарственные средства, должна указываться информация о наименовании, серии, номере партии лекарственного средства, дате производства и количестве упаковок лекарственного средства, о производителе с указанием наименования и места нахождения производителя (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственных средств), а также о сроке годности лекарственных средств и об условиях их хранения и перевозки.

9. Лекарственные средства для ветеринарного применения должны иметь надпись "Для ветеринарного применения".

Глава 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

Статья 44. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлению лиц, указанных в статье 45 настоящего Федерального закона.

Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента либо об отказе в выдаче разрешения на их ввоз производятся в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

4. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства соответствуют требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия - нормативной документации (нормативного документа).

5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

Порядок уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Вывоз лекарственных препаратов с территории Российской Федерации, предназначенных для гуманитарных целей, осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

Статья 45. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:

1) производители лекарственных средств для целей собственного производства;

2) иностранные разработчики и производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного препарата для целей проведения клинических исследований, государственной регистрации, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

4) научно-исследовательские организации, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

5) медицинские организации, а также иные организации, указанные в пунктах 1 - 4 настоящей статьи, для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа с электронной цифровой подписью.

Статья 46. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации

1. При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации, представляются следующие документы:

1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий, что ввозимое лекарственное средство соответствует требованиям фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия - нормативной документации (нормативного документа);

2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата в случаях, установленных частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона.

2. Документы, указанные в части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Статья 47. Ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей

1. Лекарственные препараты могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без учета требований, предусмотренных статьями 44 - 46 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров и экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций;

5) лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых для участия в спортивно-зрелищных мероприятиях.

2. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарных целей.

Статья 48. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов в случаях, установленных частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона.

2. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.

Глава 10. Фармацевтическая деятельность

Статья 49. Фармацевтическая деятельность

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями.

Статья 50. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами

Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

2) производителям лекарственных средств для целей производства;

3) аптечным организациям и ветеринарным аптекам;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности;

6) медицинским и ветеринарным организациям;

7) организациям, осуществляющим содержание, разведение и выращивание животных.

Статья 51. Правила оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 52. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными в аптечных организациях, ветеринарных аптеках или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

2. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, устанавливается органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

3. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также правила отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат продаже через ветеринарные аптеки, ветеринарные организации и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, обязаны продавать лекарственные препараты в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

6. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Медицинские организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами, за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, согласно перечню, утверждаемому органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

7. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы ухода за больными, за новорожденными и детьми до 3 лет, изделия очковой оптики и средства ухода за ними, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетическое питания, биологические активные добавки к пище, лечебную косметическую и парфюмерную продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания для пропаганды здорового образа жизни.

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная или правоохранительная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными организациями осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Статья 53. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов

1. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов в аптечных организациях, ветеринарных аптеках или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляются по рецептам врачей и требованиям медицинских и ветеринарных организаций.

2. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов осуществляются в аптечной организации, ветеринарной аптеке, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, по правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптеками и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Не допускается изготовление в аптечных организациях, ветеринарных аптеках и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

4. Маркировка и оформление лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, ветеринарной аптеке и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должны соответствовать правилам, указанным в части 2 настоящей статьи.

5. Аптечная организация, ветеринарная аптека и индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 54. Фармацевтическая деятельность физических лиц

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Статья 55. Запрещение продажи недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств

Запрещается продажа недоброкачественных лекарственных средств, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств, а также контрафактных лекарственных средств.

Статья 56. Хранение лекарственных средств

1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности, медицинскими, ветеринарными и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 11. Уничтожение лекарственных средств

Статья 57. Уничтожение лекарственных средств

1. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Основанием для уничтожения лекарственного средства являются решение владельца лекарственного средства, решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

2. Контрафактные лекарственные средства подлежат по решению суда изъятию из гражданского оборота и уничтожению.

Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Расходы, связанные с уничтожением лекарственных средств, пришедших в негодность, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

4. Владелец лекарственных средств, пришедших в негодность, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств несет ответственность за уничтожение указанных лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или его копию, заверенную в установленном порядке, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, вынесший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

7. Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8. Наркотические и психотропные лекарственные средства уничтожаются в соответствии законодательством Российской Федерации.

Глава 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Статья 58. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты осуществляется посредством:

1) утверждения перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (включаемых в перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями), соответствующих следующим критериям:

а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации;

б) преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

в) терапевтическая эквивалентность лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;

2) утверждения методики установления предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4) ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

5) утверждения методики установления органами государственной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

6) установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

7) утверждения правил направления органам государственной власти субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятых с нарушением законодательства Российской Федерации, в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации;

8) направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственным органам субъектов Российской Федерации предписаний о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, принятых с нарушением законодательства Российской Федерации;

9) осуществления государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты;

10) применения мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Статья 59. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

1. Предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации, подлежат государственной регистрации.

2. Предельная отпускная цена на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, представленная производителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствии с методикой установления предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утверждаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

3. Продажа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена производителя, не допускается.

Статья 60. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит в себе следующую информацию:

1) наименование производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

3) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат;

4) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя в рублях;

6) дата регистрации предельной отпускной цены.

3. Регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Статья 61. Установление органами государственной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в соответствии с методикой установления органами государственной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2. Реализация организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется по ценам, не превышающим сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей цену, включенную в реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и оптовой и (или) розничной надбавок, не превышающих соответственно предельную оптовую и (или) предельную розничную надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

3. Решения органов государственной власти субъекта Российской Федерации по установлению предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, принятые с нарушением законодательства Российской Федерации, подлежат отмене в судебном порядке.

Глава 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

Статья 62. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждения и защиты пациентов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации осуществляется на всех этапах их обращения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о лекарственных препаратах, содержащимся в инструкциях по их применению, о непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были зарегистрированы при проведении клинических исследований, а также при применении лекарственных препаратов.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, непредвиденных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, включая представление информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 63. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью и жизни пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения такого лекарственного препарата.

Статья 64. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях по внесению изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, по приостановлению применения лекарственного препарата, изъятию из обращения лекарственного препарата или возобновлению применения лекарственного препарата.

Глава 14. Информация о лекарственных препаратах

Статья 65. Информация о лекарственных препаратах

1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту врача, содержится только в специализированных научно-популярных печатных изданиях и печатных изданиях, рассчитанных на медицинских, фармацевтических и ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов сферы обращения лекарственных средств представляется в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в виде инструкций по применению лекарственных препаратов, предназначенных для врачей.

2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться (содержится) в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Информационное содержание рекламных материалов о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта врача, должно соответствовать инструкции по его применению.

3. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных препаратах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Глава 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов

Статья 66. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств

Нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 67. Возмещение ущерба, связанного с причинением вреда здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов

1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить ущерб здоровью пострадавшего, причиненный вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что:

1) лекарственный препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и причиной вредного действия являлся выпуск в гражданский оборот недоброкачественного лекарственного препарата;

2) вред здоровью нанесен применением лекарственного препарата из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

2. В случае, если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения порядка хранения лекарственных средств, правил оптовой или розничной торговли лекарственными препаратами, а также правил изготовления лекарственных препаратов, то ущерб возмещает соответственно организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности, медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или ее обособленное подразделение (центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики, амбулатория, фельдшерский и фельдшерско-акушерский пункт), расположенное в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация, по вине которых поступил в продажу или был отпущен такой лекарственный препарат.

3. Возмещение ущерба, связанного с причинением вреда здоровью человека вследствие применения лекарственных препаратов и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 16. Заключительные положения

Статья 68. О признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации

Признать утратившими силу с 1 сентября 2010 года:

1) Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006);

2) Федеральный закон от 2 января 2000 года № 5-ФЗ "О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 2, ст. 126);

3) статью 40 Федерального закона от 10 января 2003 года № 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 2, ст. 167);

4) статью 31 Федерального закона от 30 июня 2003 года № 86-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 27, ст. 2700);

5) статью 101 Федерального закона от 22 августа 2004 года
№ 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и


исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 35, ст. 3607);

6) статью 8 Федерального закона от 16 октября 2006 года № 160-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 43, ст. 4412);

7) статью 28 Федерального закона от 18 декабря 2006 года № 231-ФЗ "О введении в действие части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5497);

8) статью 32 Федерального закона от 30 декабря 2008 года № 309-ФЗ "О внесении изменений в статью 16
Федерального закона "Об охране окружающей среды" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 1, ст. 17).

Статья 69. О вступлении в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 сентября 2010 года.

Президент Российской Федерации