Правительство РФ внесло на рассмотрение в Государственную Думу законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
Документом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. В частности, в отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в РФ или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями.
Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учётом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением. Порядок выдачи этих документов будет устанавливаться Правительством России.
Представление таких документов, уточняет правительство, не требуется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.