Необходимость разработки законопроекта «Об обращении лекарственных средств» возникла в связи с тем, что действующий Закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 г., утратил свою актуальность.
Как пояснила министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова, представляя документ, законопроект переносит на законодательный уровень все вопросы, которые раньше регулировались разными нормативными актами или не регулировались вообще.
В частности, законопроект предусматривает госрегистрацию предельных отпускных цен производителей на препараты, включённые в список важнейших лекарственных препаратов. При этом цена будет регистрироваться только в том случае, если она не превышает размера цены на конкретный препарат, рассчитанной по утверждённой Правительством методике. Продажа жизненно важных препаратов с незарегистрированной предельной отпускной ценой будет запрещена. Также вводится система предельных оптовых и розничных надбавок, устанавливается прозрачная система контроля за цепочкой повышения цены от производителя до потребителя лекарства.
Вся информация о ценах, наценках, а также результатах прохождения экспертизы будет размещаться в Интернете. Предусматриваются также жёсткие меры ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты.
Кроме того, законопроектом разрешается продажа лекарственных препаратов в медицинских организациях и их обособленных подразделениях, расположенных в сельской местности (фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории), в случае отсутствия там аптечных учреждений, что должно улучшить доступность лекарств для сельских жителей.
Также законопроект вводит нормы, направленные на повышение качества и безопасности лекарств. Детально разработаны положения об экспертизах, на основании результатов которых принимается решение о госрегистрации лекарственного препарата, то есть разрешение на их продажу в России.
Сроки и условия проведения регистрации лекарственных препаратов одинаковы как для отечественных производителей, так и для зарубежных. Общий срок регистрации не превысит 210 дней, ускоренная процедура займёт не более 60 дней. Действие регистрационного удостоверения предлагается сделать бессрочным, за исключением регистрационного удостоверения на лекарства, регистрируемые впервые на территории РФ. Для них установлен срок действия удостоверения – 5 лет.
Вводится глава о мониторинге безопасности лекарственных препаратов. Это позволит органам госвласти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет их продажи и уничтожение за счёт продавца некачественных и фальшивых лекарств.
Законопроектом предусматривается разрешение ввоза на территорию России незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям, при этом минимизирован срок оформления разрешительных документов на их ввоз (5 дней).