Закон направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учётом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ.
Документом определён порядок государственной регистрации лекарственных препаратов (ЛП),её срок (не превышает 210 рабочих дней); организация и сроки производства экспертиз ЛП; требования к квалификации исследователя; требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке лекарственных средств; правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях ЛП для медицинского применения. В соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований ЛП для медицинского применения, проведённых за пределами территории РФ.
Предусматривается продажа ЛП непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Предельная отпускная цена на ЛП, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая представлена производителем, подлежит госрегистрации, если она не превышает цены на данный ЛП, рассчитанной в соответствии с методикой, утверждаемой Правительством РФ. Органы государственной власти субъектов РФ публикуют или размещают в сети «Интернет» информацию о предельной отпускной цене производителя на ЛП, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти препараты, установленных в субъекте РФ, сумму предельной отпускной цены производителя и предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. Эта информация должна размещаться в аптечных организациях в доступной форме для ознакомления всеми заинтересованными лицами и обновляться по мере опубликования.
Закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. До 1 января 2014 г. осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями закона.
Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., действуют после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.