Госдума приняла во втором чтении законопроект о размере госпошлины при регистрации лекарств.
Документом предлагается дополнить Налоговый кодекс РФ статьёй «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов».
При подготовке законопроекта ко второму чтению в него были внесены поправки, которые существенно снизили размеры пошлин, которые были одобрены в первом чтении.
Так, госпошлина за регистрацию лекарственного препарата, согласно законопроекту, составит 300 тыс. руб. (в законопроекте, принятом в первом чтении, размер пошлины составлял 670 тыс. руб.). В том числе госпошлина за проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинических исследований и этической экспертизы составляет 75 тыс. руб., а за проведение такой экспертизы - 225 тыс. руб. Первоначально предполагалось, что в эту сумму будут входить проведение экспертизы документов (25% от суммы) и экспертиза качества лекарственного средства(75%).
Кроме того, в два раза уменьшен размер пошлины за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - с 200 тыс. до 100 тыс. руб. Также снижен размер пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, который составит 50 тыс. руб. (ранее - 200 тыс. руб.). Пошлина за внесение изменений в состав лекарства для медицинского применения снижена с 500 тыс. руб. до 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового исследования лекарства - с 400 тыс. до 200 тыс. руб.
Согласно документу, пошлина за включение фармацевтической субстанции в госреестр лекарственных средств составляет 100 тыс. руб., за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования препарата - 50 тыс. руб., за проведение экспертизы качества лекарства, разрешённого для применения на территории РФ свыше 20 лет, - 30 тыс. руб.
Пошлины за подтверждение госрегистрации лекарства для ветеринарного применения и за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения остались прежними - 50 тыс. руб.